實(shí)際情況是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是十分重視全程追溯這項(xiàng)工作，但是，在產(chǎn)品發(fā)生不良事件時實(shí)施有效率的追溯和召回，經(jīng)常是一件十分困難的工作。

對醫(yī)藥供應(yīng)鏈全程實(shí)施追溯，大致可分為三個環(huán)節(jié)：1）生產(chǎn)/進(jìn)口；2）儲運(yùn)流通；3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部物流。其中，單就進(jìn)口環(huán)節(jié)來說，由于海關(guān)監(jiān)管和醫(yī)藥監(jiān)管的方法不一致，法規(guī)調(diào)控的風(fēng)險點(diǎn)不一致，目前進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械要成功逆向溯源成功效率不高，長期以來形成醫(yī)藥監(jiān)管的困惑和痛點(diǎn)。

要實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品全程追溯必須解決醫(yī)藥供應(yīng)鏈核心環(huán)節(jié)存在的問題。比如：

1.產(chǎn)品進(jìn)口環(huán)節(jié)。海關(guān)監(jiān)管只申報進(jìn)口產(chǎn)品大類（稅則一致就可），藥監(jiān)監(jiān)管需要針每一個患者使用產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)有監(jiān)管責(zé)任。二個監(jiān)管部門監(jiān)管范圍不一致，如何實(shí)現(xiàn)全程順利溯源。發(fā)生醫(yī)患糾紛，法規(guī)設(shè)定讓生產(chǎn)/進(jìn)口單位負(fù)總責(zé)，讓他們自己解釋進(jìn)口溯源證據(jù)，可想而知糾紛解決是有困難的。

2.流通儲運(yùn)環(huán)節(jié)。雖然倉庫都是核發(fā)了GSP證書的經(jīng)營質(zhì)量系統(tǒng)，并規(guī)定倉庫信息系統(tǒng)直接連接藥監(jiān)局，但是，庫存產(chǎn)品管理，各個單位都是自己設(shè)定的產(chǎn)品標(biāo)識SKU系統(tǒng)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前對高風(fēng)險產(chǎn)品追溯開始采用全球產(chǎn)品身份唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)不一致，導(dǎo)致各個單位無法無縫交換信息。除此以外，醫(yī)藥供應(yīng)鏈儲運(yùn)環(huán)節(jié)收貨，發(fā)貨現(xiàn)場操作，通過人工與計算機(jī)混合操作比比皆是，對照國際上，高風(fēng)險醫(yī)藥產(chǎn)品全程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽電子自動識別，批號管理調(diào)整為一物一碼序列化管理，全物流環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)EPCIS國際標(biāo)準(zhǔn)的物流與信息流對接管理，我們醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)追溯的系統(tǒng)可靠性問題很大。藥品至今產(chǎn)品身份編碼問題還沒有解決。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部物流環(huán)節(jié)。很多單位為了信息化建設(shè)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識，從收貨開始加貼醫(yī)院或者經(jīng)營單位自己設(shè)定的標(biāo)簽，直接改變了產(chǎn)品法定責(zé)任主體。發(fā)生不良事件，追溯法律主體就錯位了，為不良產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己做了不必要的背書。

鑒于上海的地理優(yōu)勢以及豐富的醫(yī)藥管理資源，上海占了中國進(jìn)口藥品和器械幾乎50%市場的現(xiàn)實(shí)，如果我們從上海進(jìn)口口岸開始，采用產(chǎn)品身份全球唯一標(biāo)識（UDI）技術(shù)手段，通過建設(shè)上海國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈追溯服務(wù)平臺，一攬子解決上述醫(yī)藥產(chǎn)品全程追溯的難點(diǎn)，對推動全國醫(yī)藥產(chǎn)品安全使用，促進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全程追溯有重要意義。目前這個計劃，已經(jīng)被列為上海市政府深化改革的重要舉措范圍加以推動和實(shí)施。在上海市商務(wù)委和衛(wèi)健委的關(guān)心推動下，目前項(xiàng)目正在有條不紊的進(jìn)展中。

【近期市商務(wù)委協(xié)調(diào)上海國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺建設(shè)】

【企業(yè)介紹轉(zhuǎn)變思路解決全程供應(yīng)鏈追溯】

上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會

上海國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈聯(lián)盟 聯(lián)合秘書處